質量宣言

藥品在人類戰勝疾病、維護健康過程中發揮著重要作用。藥品安全直接影響人身安全。作為藥品生產企業,我們鄭重承諾:

物料質量嚴格把關,保證不符合規定的物料杜絕進入生產環節。
藥品生產過程嚴格監控,保證藥品及其生產符合注冊和《藥品生產質量管理規范》要求;生產過程有記錄可追溯,所有操作有據可查。
成品質量嚴格檢驗,保證產品質量符合質量標準規定,每批藥品進行質量評價后所有細節均符合規定才能放行。
倉儲條件嚴格控制,保證有效期內的產品質量穩定性。
運輸過程嚴格監控,保證藥品始終在合格的儲存環境中,藥品質量不受外界環境影響。
層層把關,嚴格管理,確保產品質量。
質量方針與目標

公司質量方針:

科學管理、質量第一、持續改進、精益求精

公司質量目標:

年度產品一次合格率不低于99.8%;
上市產品抽驗合格率100%;
每年進行各種QC攻關不少于5項,以技術革新促進生產效率及產品質量的提高。
質量管理體系

為了保證質量管理體系的有效實施并持續改進,公司提供了充足、合適的人力資源、基礎設施和工作環境以滿足系統運行與發展的需求。

產品實現過程中的質量保證:在產品實現過程中本公司重點關注與GMP對應的內容,包括人員培訓、設施設備管理、物料管理、工藝控制、環境控制、質量檢測控制和產品放行以及確認和驗證等,從而完成產品的質量實現。對應的產品質量實現示意圖如下表所示:
質量活動 物料 人員 設備 環境 工藝 檢測 產品
理程序 供應商管理 人員資質 廠房設施設備 潔凈級別控制 技術轉移 實驗室管理 產品放行
人員培訓 生命周期管理 環境條件 工藝過程控制
取樣檢驗放行 職責授權 校準操作維護 環境監測 返工重新加工 質量控制 貯存運輸
受控狀態
實現目標
合格物料 合格人員 確認狀態 符合檢測標準 驗證狀態 符合質量標準 受權人放行
符合貯運條件
產品質量的實現取決于對相關質量活動的程序管理,并使其處于受控狀態、達到預定的標準。
企業定期實施質量管理體系管理評審,關注企業內部和外部環境變化,質量方針和目標適宜性、質量目標績效如何、部門職責是否合適、各程序之間是否協調、資源配置是否合適等需要不斷地進行評估和改進,各種質量要素的變化保持管理體系自身的適宜性、充分性和有效性,使管理體系獲得持續改進和不斷完善,經多年實踐運行,質量保證系統能夠保證藥品質量。
質量管理動態
2015年國家藥品抽驗方案實施,公司產品“復方南星止痛膏”被列入獨家品種專項抽驗(總局本級項目)計劃,全國市場 上“復方南星止痛膏”被抽檢約100批,經江西省食品藥品檢驗檢測研究院檢驗,全部合格。


2015年增加“通塞脈片”適應癥的研究已向國家局申請臨床研究批件。


2015年07月10日,公司通過南京市食品藥品監督管理局對本公司的GMP日常檢查和基本藥物專項檢查。


2014年10月24日,公司獲得“淫羊藿總黃酮膠囊”的新藥證書和生產批件。
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